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实验室的过期标准物质如何处理
浏览次数:92发布日期:2019-10-26
   实验室的过期标准物质如何处理
  相信很多实验室都遇到过如此尴尬的情况:标准品过期了,是扔还是不扔?按照CNAS认可准则的要求,过期的标品是不能用于与检测结果报告的相关检测的。但总有那么几种标准品,价格很贵,却用不了几次就过期。碰到这样的情况我们到底该怎么做呢?
  总的来说,标准品过期了,有以下几种常见的处理方式:
  1.当作废液或者固废统一分类处理;
  2.用来做内部质量控制;
  3.对过期的标样作一次核查,用新购的标液去定量(请注意成本考量);
  4.参考一下标准品的理化性质,只要变化不大,可用作回收率试验;
  5.可用于标准品变化规律的研究;
  6.在其降解产物响应极弱的前提下,用于色谱分析的峰定性;
  7.可以用来做内部质量控制,当做盲样进行数据比对;
  8.农药做定性分析和快速筛查用;
  9.实验室内部用来做摸索实验条件用,优化参数。
  基准标准品和工作标准品,要搞清楚
  1、基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等渠道得到的标准品。
  2、工作标准品包括:企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。
  3、杂质标准品分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。
  关于标准品的命名有何规律
  1、工作标准品标定的批号取四位数,前两位为代表标准品标定的年份,后两位为流水 号,例:2010年次标定批号为1001,第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。
  2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀,例如1001-1,第二次复标则为1001-2,依次 类推。
  3、内部基准标准品按上述原则载加P,例如P1001。
  无特殊规定时,有效期及复标期
  一些经验
  1、如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。
  2、对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。
  3  标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
  4、若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。
  5、基准标准品  按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。
  6、对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。
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